無菌藥品凈化車間設計施工

更新日期：2021年12月13日
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關鍵字：無菌藥品認證無菌藥品凈化車間無菌藥品潔凈廠房

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江西全立森凈化工程有限公司

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無菌藥品潔凈廠房要求：

潔凈區(qū)的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：

A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：

潔凈度級別	懸浮粒子大允許數(shù)/立方米
	靜態(tài)		動態(tài)⁽³⁾
	≥0.5μm	≥5.0μm⁽²⁾	≥0.5μm	≥5.0μm
A級⁽¹⁾	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定

無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進行選擇。

潔凈度級別	終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例
C級背景下的局部A級	高污染風險⁽¹⁾的產(chǎn)品灌裝（或灌封）
C級	1.產(chǎn)品灌裝（或灌封）； 2.高污染風險⁽²⁾產(chǎn)品的配制和過濾； 3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）； 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具終清洗后的處理。
D級	1.軋蓋； 2.灌裝前物料的準備； 3.產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾； 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具的終清洗。

潔凈度級別	非終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例
B級背景下的A級	1.處于未完全密封⁽¹⁾狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉運，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋⁽²⁾等； 2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制； 3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉運和存放； 4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。
B級	1.處于未完全密封⁽¹⁾狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內的轉運； 2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放。
C級	1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制； 2.產(chǎn)品的過濾。
D級	直接接觸藥品的包裝材料、器具的終清洗、裝配或包裝、滅菌。