近年來(lái)塑料醫(yī)藥包裝前景廣闊

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塑料醫(yī)藥包裝前景廣闊

　　近年來(lái)，藥用塑料包裝材料及制品市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，新材料、新工藝、新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。眾多新產(chǎn)品的涌現(xiàn)，改善了藥品包裝的陳舊狀況。藥品包裝方式也已轉(zhuǎn)化為高速快捷的機(jī)械、電子等的包裝方式。包裝形式也由普通的玻璃瓶裝、蠟丸封裝、塑料瓶裝等轉(zhuǎn)化為復(fù)合塑料袋裝、鋁塑泡罩等形式。其中，復(fù)合材料的生產(chǎn)工藝又分為多層共擠、鋁塑復(fù)合、鍍鋁等。

　　目前，全國(guó)藥品包裝行業(yè)年產(chǎn)值已經(jīng)達(dá)到 150 億元?，F(xiàn)時(shí)，藥品包裝仍是鋁、塑、玻共存。但塑料包裝比例正在迅速提升，尤其是塑料瓶已搶占了玻璃瓶的一部分市場(chǎng)份額。

　　現(xiàn)在，我國(guó)醫(yī)藥廠商紛紛申請(qǐng)“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)”，以提高產(chǎn)品質(zhì)量。塑料在藥品市場(chǎng)將有很大的發(fā)展空間，不同的藥品選用不同的塑料，常用的是 HDPE、PP、PVC 及 PE。

塑料醫(yī)藥包裝的主要形式及特點(diǎn)

　　塑料醫(yī)藥包裝的主要形式有塑料瓶、鋁塑泡罩包裝、條包裝、袋包裝，這些已占到片劑總包裝量的 95%以上。其中，條包裝約占 15%，袋包裝約占 10%，塑料瓶與鋁塑泡罩包裝各占 30%以上。鋁塑泡罩包裝方興未艾，占了 30%以上。用于藥品包裝的塑膠材料種類較多，包括 PVC、PE、PP、PS、PET、尼龍等。其中 PE、PP 和 PET 所占比例大，PVC 的用量在減少。

1.塑料瓶(袋)

　　液體藥品主要分為注射針劑、大輸液和口服液。液體藥品主要有瓶和袋兩種包裝形式。聚酯塑料瓶是當(dāng)前重要的藥品包裝材料之一。作為藥品包裝容器，PET 具有多種優(yōu)點(diǎn)。此外，PET樹(shù)脂的回收再利用率高于其它塑料，作為廢棄物燃燒處理時(shí)，它的燃燒熱卡值低而易燃，而且不產(chǎn)生有害氣體。

　　塑料包裝正在大輸液藥品上取得突破性進(jìn)展。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)已通過(guò) GMP 認(rèn)證的輸液企業(yè)大約有 200 多家，輸液生產(chǎn)能力在 30 億瓶左右。年生產(chǎn)能力超過(guò) 1000 萬(wàn)瓶的企業(yè)超過(guò)100 家。而國(guó)外的輸液劑大部分采用優(yōu)質(zhì)的塑料瓶或塑料袋包裝。隨著聚烯烴塑料袋和 BOPP 瓶在這一領(lǐng)域的迅猛發(fā)展，這一現(xiàn)狀正在改變。

　　在口服液上，軟質(zhì)塑料瓶已經(jīng)部分獲得應(yīng)用，并逐漸擴(kuò)大其應(yīng)用范圍。硬質(zhì)塑料瓶也正在緩慢地替代玻璃用于包裝糖漿等較大容積的液體藥品，這同歐洲的發(fā)展相一致。

　　從目前我國(guó)藥用包裝容器的應(yīng)用和發(fā)展情況來(lái)看，應(yīng)加快推廣應(yīng)用藥品口服液類塑料容器的速度。其規(guī)格在 100 毫升至 200 毫升，應(yīng)用的原料為聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)及新材料 PEN，包括開(kāi)發(fā)優(yōu)質(zhì)的避光并在容器上有刻度或附帶計(jì)量杯的 PET 塑料瓶，以取代低質(zhì)的玻璃瓶。

　　由于我國(guó)中醫(yī)藥的丸劑、膠囊、散劑等在國(guó)際市場(chǎng)上發(fā)展空間較大，因此也要加快發(fā)展中醫(yī)藥的塑料中空容器包裝。例如應(yīng)用高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)、PET、PEN 等材料制作的塑料中空容器，并采用注射吹塑、注拉吹成型工藝。在中空容器采用鋁箔電磁感應(yīng)墊片封口，增加包裝容器對(duì)藥品的安全性保護(hù)，淘汰以黃圓玻璃瓶封蠟盛裝藥品的落后包裝。

　　我國(guó)鼓勵(lì)生產(chǎn)和使用先進(jìn)的非 PVC 輸液軟袋包裝產(chǎn)品，但目前全國(guó)總的年產(chǎn)量與每年的需求量相差甚遠(yuǎn)。非 PVC 的輸液軟包裝袋是國(guó)際全新概念的全密閉靜脈輸液產(chǎn)品，發(fā)達(dá)國(guó)家已在臨床應(yīng)用 10 余年。經(jīng)實(shí)際應(yīng)用的結(jié)果表明，非 PVC 輸液袋的安全性。玻璃瓶雖吸附性很小，但存在回流空氣污染、細(xì)縫破損難檢出、膠塞粉末脫落等問(wèn)題。

2.薄膜包裝

　　在我國(guó)主要推廣應(yīng)用的中醫(yī)藥的顆粒劑、粉劑、散劑等塑料復(fù)合膜袋包裝中，主要發(fā)展以下幾個(gè)品種：(I)雙向拉伸聚丙烯(BOPP)薄膜；(2)流涎法聚丙烯薄膜(CPP)；(3)聚酯薄膜(PET)；(4)聚偏二氯乙烯薄膜(PVDC)。

　　包衣是藥劑學(xué)中常用的技術(shù)之一。近幾十年來(lái)，隨著新材料、新技術(shù)、新設(shè)備的不斷發(fā)展，包衣技術(shù)發(fā)展迅速，形成了一整套較為完整的理論和操作經(jīng)驗(yàn)，在藥劑學(xué)中占有重要地位。由于成膜劑和多數(shù)輔助添加劑都是理化性能優(yōu)異的高分子材料。現(xiàn)在成膜材料和輔料很多，經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)可以制成各種不同特點(diǎn)的薄膜衣，以改變藥芯的釋藥位置和藥物的釋放特性。現(xiàn)在研發(fā)的制劑新產(chǎn)品包衣一般采用薄膜包衣，薄膜包衣處方的基本組成包括成膜劑(包衣材料)、溶劑、增塑劑、著色劑，還可以添加致孔劑、不溶性填料等。薄膜包衣處方組成對(duì)包衣成敗很關(guān)鍵。

3.可服用醫(yī)藥包裝

　　這類包裝材料主要是膠囊、微膠囊和輔料。軟膠囊亦稱彈性膠囊，其彈性的大小取決于囊殼的明膠、增塑劑和水三者的比例。

4.泡罩包裝

　　常見(jiàn)的泡罩包裝是由聚氯乙烯片(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)及復(fù)合雙鋁片(CFF)制成的。PVC 片具有很好的相容性，而且容易成型及密封，價(jià)格低廉，不過(guò)防潮阻隔性相對(duì)較低。CFF 具有很好的防潮阻隔性，但是容易扭曲及看不清內(nèi)里的藥品，因此，藥丸類藥品很少使用。

5.合成紙包裝

　　仿紙膜(synthetie paper)，又稱“合成紙”、聚合紙、塑料紙“珠光紙”。

　　隨著我國(guó)醫(yī)療體制的改革，醫(yī)藥包裝無(wú)序，落后的局面將發(fā)生根本轉(zhuǎn)變。日前，我國(guó)正不斷引進(jìn)和更新醫(yī)藥包裝機(jī)械及材料，醫(yī)藥包裝工業(yè)將呈現(xiàn)出嶄新的局面。近年來(lái)我國(guó)固體型藥品，如膠囊、針劑、外貼用藥的包裝更新速度很快，同時(shí)一次性塑料注射器的使用給中國(guó)針劑包裝和應(yīng)用帶來(lái)一次大的變革，大輸液包裝改進(jìn)的方向也正朝著復(fù)合軟包裝袋和塑料瓶包裝的方向發(fā)展。

　　專家認(rèn)為中國(guó)的醫(yī)藥包裝應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：，加快推廣應(yīng)用藥品口服液類塑料容器；第二，加快發(fā)展中醫(yī)藥的塑料中空容器包裝，應(yīng)該多應(yīng)用以 HDPE、PP、PET、PEN 等材料，并采用注射吹塑等成型工藝制作的塑料中空容器。在中空容器的口部采用鋁箔電磁感應(yīng)墊片封口，以增強(qiáng)對(duì)藥品的安全性保護(hù)，同時(shí)加快推廣應(yīng)用中醫(yī)藥的塑料復(fù)合膜袋包裝。

　　雖然藥品包裝不像醫(yī)用制品那樣直接接觸人體甚至埋放于人體內(nèi)部，但如果不符合衛(wèi)生和穩(wěn)定性要求，間接接觸也會(huì)嚴(yán)重危害生命安全。因此，所有用于藥品包裝的塑料材料，均須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥包材規(guī)定。進(jìn)口的和新開(kāi)發(fā)的藥品包裝材料還需要進(jìn)行申報(bào)和測(cè)試。

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