我國醫(yī)藥用塑料包裝的主要形式及特點(diǎn)分析--1

來源：塑膠五金網(wǎng)發(fā)布時間：2008-01-02 15:10:12點(diǎn)擊率：

塑料醫(yī)藥包裝前景廣闊

　　近年來，藥用塑料包裝材料及制品市場快速增長，新材料、新工藝、新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。眾多新產(chǎn)品的涌現(xiàn)，改善了藥品包裝的陳舊狀況。藥品包裝已由“幾副草藥一根繩”的包裝方式，轉(zhuǎn)化為高速快捷的機(jī)械包裝方式；其包裝形式也由普通的玻璃瓶裝、蠟丸封裝、塑料瓶裝等轉(zhuǎn)化為復(fù)合塑料袋裝、鋁塑泡罩等形式。其中，復(fù)合材料的生產(chǎn)工藝又分為多層共擠、鋁塑復(fù)合、鍍鋁等。

　　醫(yī)用包裝材料包括用來包裝藥品的或用來包裝醫(yī)療器械的；可服用的、接觸藥品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包裝的包裝材料等等。由于高分子材料的發(fā)展，塑料包裝材料在醫(yī)用包裝材料中占有越來越主要的位置。

　　由于塑料作為包裝材料具有強(qiáng)度高、阻隔性好、質(zhì)輕攜帶方便、透明等許多優(yōu)良特性，從而成為現(xiàn)代醫(yī)用包裝中主要的材料。在醫(yī)藥品的包裝方面，除了各種塑料袋（包括輸血袋等）、塑料瓶等之外，應(yīng)著重指出的是藥片的泡罩包裝是借助塑料發(fā)展出來的一種新包裝，它解決了要幾片取用幾片，及取用后影響其他未用藥片保存的問題。

　　目前，全國藥品包裝行業(yè)年產(chǎn)值已經(jīng)達(dá)到150億元，年增速超過10%。在2005年，中國藥品片劑、膠囊用塑料包裝瓶需求量增加到40億只。現(xiàn)時，藥品包裝仍是鋁、塑、玻共存。但塑料包裝比例正在迅速提升，尤其是塑料瓶已搶占了玻璃瓶的大部分市場份額。

　　據(jù)美國軟包裝協(xié)會報道：在未來的5年內(nèi)，藥品包裝將成為軟包裝的第二大經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。報告中還指出，除了醫(yī)療用品自身發(fā)展勢頭強(qiáng)勁之外，醫(yī)療用品包裝也在飛速發(fā)展，用可控制劑量的熱成型擠壓泡罩包裝替代散裝或瓶裝的藥品包裝已經(jīng)開始出現(xiàn)。

　　目前，我國醫(yī)藥廠商紛紛申請“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP)以提高產(chǎn)品質(zhì)量。隨著制藥廠GMP改造的深入開展，一些落后的、不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求的生產(chǎn)設(shè)備將面臨淘汰，而藥品包裝在物料選材方面亦愈趨嚴(yán)謹(jǐn)。隨著GMP在國內(nèi)日漸普及，廠商對藥品包裝物料日益講究，塑料在藥品市場將有很大的發(fā)展空間。不同的藥品選用不同的塑料，常用的是HDPE、PP、PVC及PE。

塑料醫(yī)藥包裝的主要形式及特點(diǎn)

　　塑料醫(yī)藥包裝的主要形式有塑料瓶、鋁塑泡罩包裝、條包裝、袋包裝，這些已占到片劑總包裝量的95%以上。其中，條包裝約占15%，袋包裝約占10%，塑料瓶與鋁塑泡罩包裝各占30%以上。鋁塑泡罩包裝方興未艾，不僅占了30%以上，而且呈現(xiàn)與瓶包裝一爭高下之勢。根據(jù)業(yè)內(nèi)人士統(tǒng)計，到2005年底，中國藥品包裝用PVDC及PVC/ PVDC、PVC/PE復(fù)合材料需求量達(dá)到6萬噸。用于藥品包裝的塑膠材料種類較多，包括PVC、PE、PP、PS、PET、尼龍等。其中PE、PP和PET所占比例大，PVC的用量在減少。

　　1、塑料瓶（袋）

　　液體藥品主要分為注射針劑、大輸液和口服液。液體藥品主要有瓶和袋兩種包裝形式。聚酯塑料瓶是當(dāng)前重要的藥品包裝材料之一。作為藥品包裝容器，PET具有多種優(yōu)點(diǎn)，首先PET瓶量輕且牢固，強(qiáng)度和彈性明顯高于其他塑料材料制作的容器，可以承受相當(dāng)大的沖擊力而不會破損，適合做成壁薄、質(zhì)輕、強(qiáng)度高的藥品包裝瓶。在盛藥容積相同的情況下，PET瓶重量只相當(dāng)于玻璃瓶的1/10，同樣外徑的包裝瓶，PET瓶的容積為玻璃瓶的15倍。藥用PET瓶具有良好的氣體阻隔性，在常用的塑料中，PET瓶的阻隔水汽、氧氣性能為優(yōu)良，可完全滿足藥品包裝的特殊存儲要求。PET瓶還具有優(yōu)良的耐化學(xué)藥品性能，能用于除強(qiáng)堿和一部分有機(jī)溶劑外的所有物品的包裝。PET樹脂的回收再利用率高于其他塑料，作為廢棄物燃燒處理時，它的燃燒熱卡值低且易燃，而且不產(chǎn)生有害氣體。

　　塑料包裝正在大輸液藥品上取得突破性進(jìn)展。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前全國已通過GMP認(rèn)證的輸液企業(yè)大約有200多家，輸液生產(chǎn)能力在30億瓶左右。年生產(chǎn)能力超過1 000萬瓶的企業(yè)超過100家。其中一些大型輸液藥生產(chǎn)企業(yè)包括雙鶴藥業(yè)、天津大冢等，都在使用塑料瓶或袋做大輸液包裝。但目前國內(nèi)輸液90%仍采用玻璃瓶包裝、軟塑包裝實際生產(chǎn)量不足2億瓶（袋）。而國外的輸液劑大部分采用優(yōu)質(zhì)的塑料瓶或塑料袋包裝。隨著聚烯烴塑料袋和BOPP瓶在這一領(lǐng)域的迅猛發(fā)展，這一現(xiàn)狀正在改變。

　　在口服液上，軟質(zhì)塑料瓶已經(jīng)部分獲得應(yīng)用，并逐漸擴(kuò)大其應(yīng)用范圍。硬質(zhì)塑料瓶也正在緩慢地替代玻璃用于包裝糖漿等較大容積的液體藥品，這同歐洲的發(fā)展相一致。其主要原因是塑料容器常有較寬的瓶頸，更容易灌裝，在灌裝線上的生產(chǎn)過程也較快，不易破碎并能提供較大的標(biāo)簽面積以承載更多的信息。

　　從目前我國藥用包裝容器的應(yīng)用和發(fā)展情況來看，應(yīng)加快推廣應(yīng)用藥品口服液類塑料容器的速度。其規(guī)格在100ml~200ml，應(yīng)用的原料為聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）及新材料PEN，包括開發(fā)優(yōu)質(zhì)的避光并在容器上有刻度或附帶計量杯的PET塑料瓶，以取代低質(zhì)的玻璃瓶。由于我國中醫(yī)藥的丸劑、膠囊、散劑等在國際市場上發(fā)展空間較大，因此也要加快發(fā)展中醫(yī)藥的塑料中空容器包裝。例如應(yīng)用高密度聚乙烯（HDPE）、聚丙烯（PP）、PET、PEN等材料制作的塑料中空容器，并采用注射吹塑、注拉吹成型工藝。在中空容器的口部采用鋁箔電磁感應(yīng)墊片封口，增加包裝容器對藥品的安全性保護(hù)，淘汰以黃圓玻璃瓶封蠟盛裝藥品的落后包裝。

　　我國鼓勵生產(chǎn)和使用先進(jìn)的非PVC輸液軟袋包裝產(chǎn)品，但目前全國僅有相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)28家，生產(chǎn)線35條，一年的產(chǎn)量僅為9 000萬袋，與每年近30億輸液袋的需求量相差甚遠(yuǎn)。PVC(聚氯乙烯)由于價格便宜，是目前常見的用來制造靜脈注射袋薄膜的聚合體。但它的缺點(diǎn)是，其增塑劑所含有的鄰苯二甲酸DEHP疑有致癌、破壞生殖系統(tǒng)的作用；長期使用可導(dǎo)致有害物質(zhì)的堆積；在深埋和焚燒時會釋放二惡英而影響環(huán)境。非PVC的輸液軟包裝袋是國際全新概念的全密閉靜脈輸液產(chǎn)品，發(fā)達(dá)國家已在臨床應(yīng)用十余年。協(xié)和醫(yī)院以我國常用的玻璃輸液瓶以及PVC輸液袋和非PVC輸液袋3種不同材質(zhì)的輸液容器，對包括胰島素、硝酸異山梨酯、紫杉醇、香丹注射液等15種常用中西藥物進(jìn)行了吸附性研究，結(jié)果表明，非PVC輸液袋的安全性。玻璃瓶雖吸附性很小，但存在回流空氣污染、細(xì)縫破損難檢出、膠塞粉末脫落等問題。

　　盡管普遍認(rèn)為塑料瓶將有可能取代玻璃瓶成為今后針劑的主要包裝形式，但由于擔(dān)心從塑料中濾出的成分可能會污染產(chǎn)品，各國藥品管理機(jī)構(gòu)都更謹(jǐn)慎地使用塑料。塑料在液體包裝上的大劣勢是，通常從玻璃換用塑料瓶后，藥品的保質(zhì)期會縮短。單層塑料容器的阻隔性能有限，而復(fù)合塑料容器又受到價格因素的制約。歐洲目前采用的一個折衷辦法是在玻璃瓶外加上塑料收縮套管。

　　2、薄膜包裝

　　在我國主要推廣應(yīng)用的中醫(yī)藥顆粒劑、粉劑、散劑等塑料復(fù)合膜袋包裝中，主要發(fā)展以下幾個品種。（1）雙向拉伸聚丙烯（BOPP）薄膜，它具有良好的透明性，耐熱性和阻隔性，用于復(fù)合包裝袋的外層。將BOPP薄膜與熱封性好的LD-PEEVA、EEA、EAA或與鋁箔復(fù)合，能大大提高復(fù)合膜的剛度及物理機(jī)械性能。如在BOPP薄膜上涂上防潮及阻隔性優(yōu)良的PVDC，則可大大提高它的阻隔性能。（2）流延法聚丙烯薄膜（CPP）。它具有良好的熱封性，多用于復(fù)合包裝袋的內(nèi)層，真空鍍鋁后還可與BOPP、PET、OPA、PT復(fù)合。（3）聚酯薄膜（PET）。它具有機(jī)械強(qiáng)度和剛性，耐熱性、耐藥品性、透明度、光澤度、水氣和氧氣的透過率較小，具有特別好的保味性，這一點(diǎn)是其他薄膜無可比擬的。（4）聚偏二氯乙烯薄膜（PVDC）。它是阻隔性能的薄膜之一，除用于醫(yī)藥包裝外，還廣泛用于其他產(chǎn)品的包裝，如肉制品、糕點(diǎn)、茶葉等。

　　包衣是藥劑學(xué)中常用的技術(shù)之一，它涉及物理化學(xué)、化學(xué)工程學(xué)、液體力學(xué)、高分子材料學(xué)等學(xué)科。近幾十年來，隨著新材料、新技術(shù)、新機(jī)械的不斷產(chǎn)生，包衣技術(shù)發(fā)展迅速，形成了一整套較為完整的理論和操作經(jīng)驗，在藥劑學(xué)中占有重要地位。包衣一般應(yīng)用于固體形態(tài)制劑，根據(jù)包衣物料不同可以分為粉末包衣、微丸包衣、顆粒包衣、片劑包衣、膠囊包衣；根據(jù)包衣材料不同分為糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣（以種類繁多的高分子材料為基礎(chǔ)，包括腸溶包衣）、特殊材料包衣（如硬脂酸、石蠟、多聚糖）；根據(jù)包衣技術(shù)不同分為噴霧包衣、浸蘸包衣、干壓包衣、靜電包衣、層壓包衣，其中以噴霧包衣應(yīng)用為廣泛，其原理是將包衣液噴成霧狀液滴覆蓋在物料(粉末、顆粒、片劑)表面，并迅速干燥形成衣層；根據(jù)包衣目的不同分為水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、緩釋包衣、腸溶包衣。

　　由于成膜劑和多數(shù)輔助添加劑都是理化性能優(yōu)異的高分子材料，使得薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉變，容易崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度和藥物的有效期，大大擴(kuò)大了藥物可銷售的國家和地域，有力地促進(jìn)了藥物出口，特別是中成藥。薄膜衣質(zhì)量比糖衣輕得多，在藥芯等重的情況下，包好后的藥片增重，后者比前者重10倍以上，因此，包薄膜衣不但在生產(chǎn)上節(jié)約大量輔料，而且在包裝、貯存、運(yùn)輸、服用等方面都更加節(jié)約和方便?，F(xiàn)在成膜材料和輔料很多，經(jīng)過精心設(shè)計可以制成各種不同特點(diǎn)的薄膜衣，以改變藥芯的釋藥位置和藥物的釋放特性，現(xiàn)在除胃溶膜、腸溶膜外，還有口溶膜（含片）、緩釋膜、控釋膜、復(fù)合膜，以及型的多層膜、微孔膜、滲透泵包衣等，這使藥效得以大大提高。

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